Tjitske van der Zanden, projectmanager, Stichting Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK):

‘Populair rekenmodel op zoek naar financiële bronnen om aan strengere eisen te kunnen voldoen’

Soms hebben kinderen een bepaald medicijn heel hard nodig. De juiste dosering staat in het Kinderformularium. Een speciaal ontwikkelde rekenmodule om artsen en apothekers te helpen die dosering snel correct te berekenen, werd tot wel 50.000 keer per maand geraadpleegd. Maar vanwege nieuwe Europese regelgeving moest de module – voorlopig – offline worden gehaald.

Gebruikers van het Kinderformularium – een site met onafhankelijke informatie over medicatie bij kinderen – vroegen regelmatig om een handige calculator voor kinderdoseringen. Tjitske van der Zanden: ‘Doseren voor kinderen is enorm foutgevoelig. Je moet bijvoorbeeld rekening houden met het gewicht van het kind en de dosering omrekenen.’ Van der Zanden ging met deze vraag aan de slag en vanaf september 2016 was er een rekenmodule waarmee artsen en apothekers binnen een minuut de berekening kunnen maken. ‘We wisten niet hoe vaak rekenfouten vroeger voorkwamen. Maar we hebben gebruikers in een testopstelling vijftien rekenopgaven laten maken mét en zonder de module. Zonder de module zagen voorschrijvers de maximaal toelaatbare dosis nogal eens over het hoofd.’

De hoogste eisen

Rekenmodules als deze vielen in bepaalde gevallen onder de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, de zogeheten Medical Devices Directive (MDD) uit 1993. Van der Zanden: ‘Al tijdens de ontwikkeling hielden we er rekening mee dat we de module moesten laten certificeren als medisch hulpmiddel. Daarvoor moet je aantonen dat de module correct rekent en dat je de risico’s monitort. In mei 2021 is de MDD vervangen door de Medical Device Regulation – de MDR – en deze is nog strenger. Onze rekenmodule valt niet langer in de laagste risicoklasse, maar in klasse 2B. Dat vergt een precieze beschrijving van alle processen. En je kwaliteitsmanagement moet aan de hoogste eisen voldoen, met een jaarlijkse toetsing door een onafhankelijk certificeringsinstituut.’

‘Zonder de rekenmodule zien voorschrijvers van medicijnen de maximaal toelaatbare dosis nogal eens over het hoofd.’

Vooral apothekersassistenten

Dit alles kost zoveel menskracht en geld, en dat ontbreekt helaas, aldus Van der Zanden. Het NKFK heeft dan ook moeten besluiten de module voorlopig offline te halen. ‘We hebben meteen een onderzoek op onze website geplaatst om gebruikers te vragen of ze de module missen. Dat blijkt vooral het geval onder apothekersassistenten. Zij vormden de grootste gebruikers en niet – zoals wij dachten – kinderartsen en apothekers, de doelgroep die we bij de ontwikkeling voor ogen hadden.’

Weer zelf rekenen

Het lijkt er op dat de module niet primair werd ingezet voor foutloze berekeningen, maar meer ter controle en documentatie van kinderdoseringen in de apotheek, licht Van der Zanden toe. Dit blijkt uit de eerste voorlopige resultaten van het onderzoek van een hbo-student Farmakunde. Die gaat uitzoeken waarom vooral die assistenten de calculator missen. De meerwaarde van de rekenmodule wordt intussen door veel partijen gezien. Daarom zoekt het NKFK  – gesteund vanuit GGG – naar een oplossing om alsnog aan de vereisten van de MDR te kunnen voldoen. Tot die tijd moeten artsen, apothekers en hun assistenten weer zelf met de rekenmachine aan de slag.

Meer weten?
Video
Contact

Verstuur